实验室要申请资质认定,都需要提交哪些材料
实验室要申请资质认定,都需要提交材料:
1、实验室资质认定申请书
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2、典型检测报告(2份)
3、质量手册(1份)
4、程序文件(1套)
5、其它证明文件:
(1)独立法人实验室:法人地位证明文件(首次、复查);
(2)非独立法人实验室:所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件、实验室设立批文、最高管理者的任命文件;
(3)固定场所证明文件(适用时);
(4)检测/校准设备独立调配的证明文件 (适用时);
通知
为保证《评审准则》的顺利执行,现将有关事项通知如下:
一、认真组织学习《评审准则》,加强宣传和指导,及时进行新评审准则的宣贯,督促实验室及时进行转版。
二、在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证/审查认可)的评审应当遵守本准则。
三、国家认监委将依据《评审准则》编写培训教材,并组织开展国家级评审员及省级评审员师资的培训、考核和发证工作。各省质量技术监督局负责组织开展省级以下评审员培训、考核和发证工作。执行实验室现场评审任务的人员必须经考核合格,具有注册评审员资质。
以上内容参考:百度百科-实验室资质认定评审准则
实验室资质申请需要什么手续
实验室要申请资质认定,都需要提交材料:1、实验室资质认定申请书2、典型检测报告(2份)3、质量手册(1份)4、程序文件(1套)5、其它证明文件:(1)独立法人实验室:法人地位证明文件(首次、复查);(2)非独立法人实验室:所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件。
法律依据:
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理,适用本条例。
本条例所称病原微生物,是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动,是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民 *** 及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。
实验室资质认定的申请条件是什么
根据相关规定,向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测/校准实验室,必须通过省级以上计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格。具体如下。
实验室资质认定申请须知
一、法律依据及原则
(一)产品质量检测机构资质许可即实验室资质认定。
(二)按照《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、
《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》的规定,凡是向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测/校准实验室,必须通过省级以上计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格。凡属地方管理的检测/校准机构必须向省质量技术监督部门申请实验室资质认定。
(三)实验室申请资质认定实行“八公开”原则(见附件1)。即项目名称、审批依据、申请条件、受理单位、审批程序、审批期限、收费标准的公开。
二、 申请对象
(一)计量认证的对象是:依法设立、向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测和校准实验室。生产企业所属检测机构和生产企业投资设立的检测和校准实验
室不属于计量认证的对象。由流通、储运、工程建设、科研教育等单位建立的检测和校准实验室可以进行计量认证。获证后使用CMA标志。
(二)监督检验机构授权/验收的对象是:质检行政主管部门依法设置和授权的具有监督检验职能的质检机构。这些机构应符合国家或省级质量技术监督局对产品质量监督检验机构的规划要求。获证后使用CAL标志。
室要申请资质认定,都需要提交哪些材料
申请CMA计量认证,检验检测机构资质认定整体取证大概在3个月左右,费用一般3万到5万不等。
申请CMA计量认证,检验检测机构资质认定取证流程
第一阶段河南省郑州市林业实验室资质认定:前期准备:人员证件,场地设备,公司手续
第二阶段:体系建立:编制一二层体系文件(质量手册、程序文件)、典型检检 验检测报告、申请项目参数表
第三阶段:提交申请:向省级市场监督管理局提交网上申请,网上申请通过后提交纸质版材料
第四阶段:体系运行:编制三四层文件(作业指导书、质量记录),编制公司评审所需相关运行资料
第五阶段:现场评审:迎接评审专家到现场审核2天
第六阶段:评审整改:针对专家提出的问题进行整改,编制递交整改报告
第七阶段:审批发证:省局领导组召开座谈会,审查评审材料是否准予发证
◆ 法律地位
地方级企业类型实验室必须是独立法人,有工商注册的营业执照或事业单
位的法人资质,营业执照中的营业范围必须包含资质认定认证的能力范围,不得有与检测产品有关的生产、研发、经营和销售等相关业务;事业单位或者国家级企业类型实验室,可以是法人授权。
◆ 固定场所证明
申请资质认定单位必须有固定的办公、实验场所(如果是生产型企业投资的实验室,实验场所应独立于厂区,以保证检测活动不被行政干预),需在递交申请时提交独立拥有房产的证明或者租赁合同。
◆ 设备证明
申请资质认定单位必须提供所使用的主要仪器设备的固定资产凭证或资产证明,以证明能够独立调配使用设备。
◆ 人员证明
所有工作人员必须与单位签订正式劳动合同,且具有本单位社会保障基本账户,不包括已在本单位正式办理河南省郑州市林业实验室资质认定了退休手续的退休人员。
◆ 对人员的要求
(一) 实验室应有足够的人员,这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验。
(二) 质量负责人及质量主管人员需要具备内审员证(两名)
1.实验室最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件;
2.最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门(所属市场监督管理局)确认;
3.实验室技术主管及授权签字人应具有工程师以上技术职称(或者同等能力人员),熟悉检验业务(至少有两名工程师以上技术职称(或同等能力)的人员)。
备注:“同等能力”指需满足以下条件:
a) 大专毕业后,从事相关专业 8 年及以上;
b) 大学本科毕业,从事相关专业 5 年及以上;
c) 硕士学位以上(含),从事相关专业 3 年及以上;
d) 博士学位以上(含),从事相关专业 1 年及以上。
(三)实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗。
(四)实验室保存技术人员资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。
(五)实验室总人数至少达到 10 个人。